O mundo encara, há cerca de dois anos, uma pandemia em escala global. Apesar disso, em alguns poucos meses, dezenas de países se uniram em busca de um único objetivo: o avanço no que diz respeito ao estudo, desenvolvimento e à produção de inúmeras variantes da vacina que é a chave para o controle e a erradicação da doença que tem dizimado a população dos seis continentes – a covid-19. Cerca de 137 milhões de casos e mais de dois milhões de mortos se distribuem ao redor do mundo.
A despeito de todas as discussões acerca de tratamentos precoces a partir do uso de medicamentos como a cloroquina e a ivermectina, já descartados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), existe, aqui, um fato: a vacina é o caminho mais certo para o combate a esse mal.
Mas, afinal, de que forma elas são desenvolvidas?
Segundo Thamires Pandolfi Capello – professora e advogada especialista em Direito Médico, Hospitalar e da Saúde, além de fundadora da Health Talks Br -, assim como acontece com os medicamentos, os imunizantes passam por um longo e oneroso processo. “Essas etapas consistem na fase pré-clínica, com análise laboratorial e testagem em animais, seguida da pesquisa clínica, com seres humanos, após os testes e com o registro dos resultados científicos, há a submissão à aprovação e registro na Anvisa.”
Dados do Instituto Butantan apresentam as fases de desenvolvimento da seguinte forma:
Primeira etapa – corresponde à pesquisa básica, onde novas propostas de vacinas são identificadas;
Segunda etapa – realização dos testes pré-clínicos (in vitro e/ou in vivo) que têm por objetivo demonstrar a segurança e o potencial imunogênico da vacina;
Terceira etapa – ensaios clínicos, que são classificados em estudos de Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV. A fase I é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos e tem por objetivo principal demonstrar a segurança da vacina; a fase II tem por objetivo estabelecer a sua imunogenicidade; a fase III é a última etapa de estudo antes da obtenção do registro sanitário e tem por objetivo demonstrar a sua eficácia. Somente após a finalização do estudo de fase III e obtenção do registro sanitário é que a nova vacina poderá ser disponibilizada para a população; a fase IV representa o momento em que a vacina é disponibilizada à população.
Thamires destaca que, no caso da vacina que nos protege contra o novo coronavírus, o procedimento foi um pouco diferente do usual. “Ante a urgência, a Anvisa editou resolução emergencial, dispensando algumas fases da pesquisa clínica, para utilização no território nacional.”
E é justamente por conta dessa necessidade quase que imediata de aprovações que, apesar do quadro otimista, restam algumas ressalvas que devem ser observadas de perto, como forma de precaução. “Como os testes foram realizados com muita urgência, sem tempo para os estudos que analisam os efeitos a longo prazo, existem incertezas quanto ao tempo de imunização, efeitos adversos, por exemplo, entretanto, os testes realizados foram capazes de comprovar que as vacinas aprovadas pela ANVISA são seguras e eficazes.”, pontua a advogada.
Métodos e componentes
Como temos acompanhado por meio de notícias sobre o tema, cada farmacêutica tem um método de imunização – algumas com apenas uma dose; outras, com mais de uma. Isso, segundo Thamires, é muito relativo e varia de acordo com os estudos levantados por cada instituição, que “demonstram a quantidade de reforço e de exposição de que o sistema imunológico precisa para criar uma memória contra o antígeno (doença)”.
Aliás, outro ponto que merece destaque é que algumas vacinas foram produzidas com o vírus inativado e outras com o RNA (ácido ribonucleico), que é o material genético do vírus. “Toda informação sobre o vírus está lá. Quando o nosso sistema entra em contato com um pedaço do RNA, ele cria uma memória, para que, quando estiver exposto novamente a esse RNA, tenha defesa suficiente para atuar contra o vírus”, destaca a professora.
“Cada vacina tem um tipo de ação, a depender do seu ativo. Tem vacinas fabricadas com o vírus inativado e outras com fragmentos do RNA, ambas atuam como forma de preparar o sistema imunológico para uma resposta rápida, caso entre em contato com o vírus real e ativo”, completa Thamires Cappello.
A verdade é que, não importa se a vacina seguirá um caminho ou o outro, se estará disponível a partir de uma dose ou mais. No futuro, quando o surto da doença tiver ficado para trás, ainda nos lembraremos do poder incontestável dos estudos científicos. “O ensinamento que fica, diante deste cenário, é a valorização e importância da ciência, das faculdades públicas e dos pesquisadores. Além disso, também a valorização do SUS. A pandemia veio demonstrar como é importante valorizarmos dados científicos, especialmente para combater as fake news, que acabam por colocar em risco a saúde da população”, finaliza a fundadora da Health Talks Br.
Sobre Thamires Pandolfi: Dr. Thamires Pandolfi Cappello, é autora do livro Pesquisa Clínica de Medicamentos no Brasil. Coordenadora Jurídica e membro da Comissão de Bioética do Hospital IGESP. Revisora na Revista Latino-americana de Bioética. Professora e advogada especialista em Direito Médico, Hospitalar e da Saúde. É Mestre em Direito Constitucional pela PUC/SP. Doutoranda em Ciências da Saúde na Universidade de São Paulo (USP). Coordenadora da pós-graduação de Direito Médico, Hospitalar e da Saúde da Faculdade de Ciências da Saúde IGESP (FASIG).
