Sete centros de pesquisa no Brasil estão recrutando pacientes com COVID-19 confirmado para a Fase 3 da pesquisa clínica de molnupiravir, um medicamento antiviral oral experimental que atua impedindo a replicação do vírus e que tem potencial de ação em diversos vírus RNA, incluindo o SARS-CoV-2. O medicamento está sendo desenvolvido pela biofarmacêutica americana MSD, em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics.
O estudo incluirá pacientes que tenham, no mínimo, 18 anos de idade, com teste positivo para COVID-19 nos últimos 4 dias, com pelo menos um sintoma de COVID-19, como febre, tosse ou perda do paladar ou do olfato, que não estejam hospitalizados, que não tenham recebido a vacina contra a COVID-19, além de outros critérios específicos exigidos no protocolo de pesquisa.
O estudo acontece simultaneamente em diversos países e, aqui no Brasil, o tratamento será testado em sete centros: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto no interior), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).
“Estamos entusiasmados com o início dessa fase decisiva de pesquisa. Por se tratar de um medicamento oral, que pode ser administrado em casa, o molnupiravir tem o potencial de ajudar os pacientes com COVID-19 já no início da doença”, afirma Luis Filipe Delgado, diretor executivo de Pesquisa Clínica da MSD no Brasil”. “Já temos resultados muito positivos com as vacinas na parte de prevenção e esperamos que esse tratamento antiviral oral tenha o potencial de ser um forte aliado no tratamento de pacientes e no combate à pandemia”, acrescenta Delgado.
A decisão de prosseguir com o recrutamento foi baseada em uma análise interina de dados da primeira etapa do estudo Fase 2/3 com participantes não hospitalizados, que mostrou que a porcentagem de pacientes que foram hospitalizados e/ou morreram foi menor quando administrado molnupiravir versus o placebo. O estudo MOVe-OUT avaliará molnupiravir na dose de 800 mg, por via oral, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Essa dosagem e forma de administração foram determinadas na fase anterior de pesquisa sobre o medicamento, finalizada em março deste ano, e que forneceu evidências para a atividade antiviral de molnupiravir em pacientes não hospitalizados com COVID-19 confirmado ou com sintomas iniciais. Na etapa atual da investigação, será avaliada a segurança e a eficácia do medicamento com um grupo maior de pacientes. Os dados finais do estudo MOVe-OUT são esperados para outubro de 2021.
MSD e Ridgeback Biotherapeutics planejam compartilhar outros resultados do programa de desenvolvimento de molnupiravir em andamento à medida que atualizações se tornem disponíveis. A empresa prevê a submissão às agências regulatórias para autorização de uso emergencial de molnupiravir, conforme andamento dos estudos no segundo semestre de 2021, e planeja iniciar um programa clínico para avaliar o uso de molnupiravir para profilaxia pós-exposição no segundo semestre de 2021. Para mais informações sobre o ensaio, visite clinicaltrials.gov (NCT04575597
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