A Novartis acaba de anunciar os resultados da análise final de sobrevida global (SG) do estudo Fase III MONALEESA-2, o qual avaliou o Kisqali® (ribociclibe) em combinação com o letrozol em comparação com o placebo mais o letrozol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- (receptor hormonal positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo) sem tratamento sistêmico prévio para doença avançada. Estes dados serão apresentados como uma das últimas novidades em uma sessão oral no Congresso da Sociedade Européia de Oncologia Médica (ESMO) 2021, em 19 de setembro.
Kisqali em combinação com o letrozol demonstrou um ganho de sobrevida global (SG), estatisticamente significativo (mediana 63,9 vs. 51,4 meses, o que representa uma redução de risco de morte de 24%2). A análise constatou que após uma mediana de acompanhamento de mais de seis anos e meio, o mais longo período entre todos os estudos com inibidores CDK4/6 até hoje, a melhora incremental na mediana da SG foi superior a um ano. O estudo MONALEESA-2 mostrou que, após cinco anos, as pacientes tratadas com Kisqali em combinação com o letrozol tinham mais de 50% de chance de sobrevida.
“Estes excelentes dados da taxa de sobrevida global do ribociclibe são altamente encorajadores e representam a mediana de sobrevida mais longa alcançada em um estudo randomizado em câncer de mama RH+/HER2- avançado. Esta extensão da vida é uma grande notícia para nossas pacientes e a base para novos progressos”, afirma Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP (Membro do Colégio Americano de Médicos), professor de medicina do Centro Oncológico MD Anderson da Universidade de Texas. “Passei os últimos 45 anos pesquisando e melhorando nossa compreensão científica sobre o câncer de mama, portanto é incrivelmente gratificante ver até onde chegamos.”
No estudo MONALEESA-2, a necessidade de quimioterapia foi postergada em 12 meses nas pacientes em uso de Kisqali em comparação com aqueles que tomavam apenas letrozol.
“À medida que reimaginamos a medicina e nos esforçamos para achar curas, nosso programa MONALEESA continua ampliando os limites, demonstrando que Kisqali é o único com a capacidade de dar mais tempo às pessoas que vivem com câncer de mama avançado”, ressalta a Dra. Susanne Schaffert, PhD, Presidente da Novartis Oncologia. “Nossa missão é melhorar e prolongar a vida das pessoas com câncer. Estes dados representam um progresso significativo para as pessoas com câncer de mama avançado HR+/HER2 – ainda não descansaremos, pois continuamos investigando todo o potencial que Kisqali pode trazer aos pacientes.”
“Quando o tratamento oferece uma longa sobrevida global– e neste caso, é a mais longa já relatada no câncer de mama avançado HR+/HER2 -, os pacientes têm mais tempo para estar com a família e os entes queridos. Estes dados oferecem uma nova esperança para as pessoas com câncer de mama avançado ou metastático, que continua sendo a principal causa de morte por câncer em mulheres no mundo inteiro”, comenta Shirley A. Mertz, Presidente da Rede de câncer de mama metástático (MBCN).
No Brasil, a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) iniciou entre os dias 10 e 29 de setembro a etapa de consulta pública para a incorporação da classe CDKs, incluindo Kisqali, voltada ao tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático. Em sua avaliação inicial, não recomendou a incorporação dessa classe para o SUS.
As consultas públicas têm como objetivo promover a participação da sociedade civil e médica nos processos de tomada de decisão da administração pública sobre políticas públicas de saúde. A CONITEC disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. A consulta em questão, n°77, está aberta até 29 de setembro de 2021. Se você deseja participar, envie sua contribuição acessando o site conitec.gov.br/consultas-publicas – seguindo as instruções.
Visite https://www.hcp.novartis.com/virtual-congress/esmo-2021/ para obter as últimas informações da Novartis, incluído nosso compromisso com a comunidade Oncológica, e tenha acesso às apresentações de dados de nosso Programa Científico Virtual ESMO2021 (para participantes cadastrados).
Sobre Kisqali® (succinato de ribociclibe)
Kisqali é o inibidor CDK4/6 com o maior número de evidências de ensaios clínicos randomizados de fase 3 que demonstra um aumento consistente e superior na sobrevida geral em comparação com a terapia endócrina isolada. Os resultados de sobrevida global obtida com MONALEESA-7 e MONALEESA-3 foram apresentados no ASCO 2019 e na ESMO 2019, respectivamente, bem como publicados no New England Journal of Medicine com análises exploratórias de longo prazo apresentadas no SABCS (Simpósio sobre câncer de mama de San Antonio) 2020 e na ASCO 2021, demonstrando que Kisqali mais a terapia endócrina prolonga significativamente e de forma sustentável a vida das mulheres na pré / perimenopausa ou na pós-menopausa que tenham câncer de mama avançado RH+/HER23,4,6,7.
Kisqali foi aprovada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e pela Comissão Européia (EMA) como uma terapia endocrinológica inicial para mulheres na pós-menopausa que tenham câncer de mama localmente avançado ou metastático RH+/HER2 – em combinação com um inibidor da aromatase. Kisqali em combinação com um inibidor da aromatase está aprovado para o tratamento de mulheres na pré, peri- ou pós-menopausa como uma terapia inicial endócrina, e também indicado pela FDA e pelo EC9 para seu uso em combinação com o fulvestranto como uma terapia de primeira ou segunda linha. Kisqali está aprovada em mais de 95 países1, incluindo o Brasil. A Novartis continua reimaginando o câncer com estudos adicionais de Kisqali. NATALEE é um grande ensaio clínico confirmatório em andamento para avaliar a eficácia de Kisqali + terapia endócrina no tratamento adjuvante (estágios mais precoces do CM) do câncer de mama HR+/HER2- em colaboração com a Translational Research In Oncology (TRIO) (Pesquisa Translacional em Oncologia).
