(Reprodução Agência Brasil)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização de todas as preparações estéreis (medicamentos manipulados) da empresa Elmeco Serviços Farmacêuticos e Treinamento Profissional Ltda. Segundo a agência, que também vetou a manipulação e divulgação dos produtos, foi comprovada a adulteração generalizada.
“Essas falhas representam um grave risco de contaminação cruzada e microbiana. Essas preparações devem ser manipuladas sob rigorosas condições assépticas, com o objetivo de garantir a segurança da sua administração. Isso porque a contaminação por algum elemento estranho apresenta um enorme risco à saúde do usuário da preparação. São exemplos dessas preparações as soluções injetáveis, os medicamentos oftálmicos ou os inaladores, que são manipulados através dos serviços farmacêuticos hospitalares”, apontou em comunicado.
De acordo com a Anvisa, as preparações devem ser manipuladas sob rigorosas condições assépticas, com o objetivo de garantir a segurança da sua administração. E após uma fiscalização, foi comprovada a manipulação irregular e adulteração generalizada de todos as preparações estéreis da empresa, causadas por falhas nas boas práticas de modificação.
Além de soluções injetáveis e medicamentos oftálmicos, foi suspensa a comercialização do hormônio nesterone e implantes de testosterona manipulados por conta de irregularidades. Segundo a Anvisa, o hormônio nunca teve a sua eficácia e segurança comprovadas.
Já os Implantes de Testosterona estão proibidos e suspensos porque foram embalados em frasco-ampola, não apresentaram nenhum estudo de validação para o processo de limpeza e de despirogenização (esterilização que inativa os pirogênios, causadores da febre) dos frascos e batoques, criando um enorme risco de contaminação por endotoxinas bacterianas.
A empresa Elmeco emitiu um pronunciamento para afirmar ter as autorizações necessárias para funcionamento regular. Além disso, defendeu que os ativos e os ingredientes manipulados possuem evidências documentadas em estudos clínicos conduzidos em diversos países.
“Todos os produtos da empresa são manipulados sob rigoroso controle técnico e destinados exclusivamente a tratamentos prescritos por profissionais habilitados, com receituário e acompanhamento médico”, disse a nota.
Fonte: Leo Dias
Fonte: Diário Do Brasil
