A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar Sarclisa®, nome comercial da molécula isatuximabe, em combinação com pomalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM) recidivante e refratário, que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia.
O mieloma múltiplo é um tipo raro de câncer no sangue que acomete aproximadamente 750 mil pessoas ao redor do mundo2. Nos Estados Unidos, cerca de 32 mil pessoas foram diagnosticadas em 2020, sendo que a doença é responsável por aproximadamente 1,8% de todos os novos diagnósticos de câncer, o que torna o mieloma múltiplo a segunda enfermidade hematológica mais comum2.
“Estamos trazendo um novo tratamento para os pacientes brasileiros com mieloma múltiplo que precisam de outras opções eficazes para tratamento de sua doença”, explica a diretora médica de oncologia e imunologia da Sanofi Genzyme, Suely Goldflus. À medida que os pacientes com mieloma múltiplo apresentam recidiva da doença ou se mostram refratários à terapia atual, se tornam mais difíceis de tratar com prognósticos cada vez piores.
A aprovação de Sarclisa® pela Anvisa foi baseada em estudo clínico multicêntrico, multinacional, randomizado e aberto que avaliou mais de 300 pacientes e demonstrou a segurança e eficácia do medicamento1. Entre os resultados do estudo, destaca-se a sobrevida livre de progressão da doença de aproximadamente um ano para os pacientes que já haviam falhado em duas terapias anteriores1.
Sarclisa® é um anticorpo monoclonal com potencial de gerar resposta imune e desencadear mecanismos de ação que levam a morte das células tumorais3-7.
O medicamento faz parte do portfólio da Sanofi Genzyme, unidade de negócios da Sanofi focada em soluções para doenças de alta complexidade, entre elas, oncologia e hematologia. Esta é a primeira indicação aprovada para Sarclisa não só no Brasil pela ANVISA como pelo FDA, EMA8.9. Estudos clínicos estão em andamento para indicações em outras linhas de tratamento do MMRR e outras patologias.
