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O governo dos Estados Unidos (EUA) suspendeu comercialização da vacina Ixchiq, contra a febre chikungunya, depois da constatação de efeitos colaterais graves, incluindo mortes.
A fabricante francesa Valneva comunicou nesta segunda-feira, 25, que a decisão da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) é da última sexta-feira, 22, e tem validade imediata.
A suspensão ocorreu depois de quatro novos registros de reações adversas sérias, dos quais três envolveram pessoas com idades entre 70 e 82 anos. A vacina Ixchiq, aprovada pela FDA em 2023, é uma das duas únicas liberadas no país para combater o vírus transmitido por mosquitos, endêmico em regiões tropicais e subtropicais.
“A decisão do CBER é baseada em sérias preocupações de segurança relacionadas à vacina, que parece estar causando doença semelhante à chikungunya em receptores da vacina”, informou a FDA.
Vacina contra chikungunya está relacionada a mortes nos EUA
Na nota, a FDA afirma que quatro mortes estão relacionadas à aplicação da vacina contra a chikungunya nos EUA, além de 20 eventos adversos graves, segundo análise técnica do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER, na sigla em inglês).
“Houve uma morte por encefalite diretamente atribuível à vacina (o PCR do LCR foi positivo para a cepa vacinal do vírus) e mais de 20 eventos adversos graves relatados que foram consistentes com doença semelhante à chikungunya. Os eventos adversos graves relatados incluíram 21 hospitalizações e 3 mortes”, diz a FDA, em nota.
Segundo o órgão norte-americano, “o benefício clínico da vacina ainda não foi verificado em estudos clínicos confirmatórios”. “A análise de risco-benefício do CBER demonstra, de forma geral, que a vacina não apresenta benefícios que superem os riscos, na maioria dos cenários plausíveis. Por esses motivos, o CBER acredita que esta vacina não é segura e que a administração contínua à população representaria um risco à saúde”, informa a FDA.
Fabricante comenta suspensão nos EUA
O CEO da Valneva, Thomas Lingelbach, se manifestou sobre a decisão norte-americana “Enquanto determinamos os possíveis próximos passos, e considerando que a clara ameaça do chikungunya continua aumentando globalmente, a Valneva permanece totalmente comprometida em manter o acesso à nossa vacina como uma ferramenta de saúde global.” A farmacêutica informou que ainda analisa as consequências financeiras da medida.
O chikungunya, de acordo com especialistas em saúde pública, embora raramente seja fatal, pode se tornar uma ameaça pandêmica devido à expansão dos mosquitos transmissores causada pelas supostas mudanças climáticas.
O Centro Europeu para a Prevenção e Controle de Doenças (ECDC) indica que a Europa registrou 27 focos da doença em 2025, número recorde para o continente. Embora raramente provoque mortes, o vírus representa maior risco para bebês e pessoas idosas.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a vacina da Valneva contra a chikungunya em abril.
Fonte: Revista Oeste
Fonte: Diário Do Brasil
