Aval: agência autoriza registro de novos representantes da classe dos análogos de GLP-1 (Marcelo Camargo/Agência Brasil)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida sintética. Trata-se do maior número de autorizações concedidas pela agência para agonistas do receptor de GLP-1 em uma única etapa, ampliando as opções disponíveis para o tratamento do diabetes tipo 2 no Brasil.
Os medicamentos aprovados são:
- Owozy, da Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.;
- Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.;
- Zempneo, da Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.;
- Semavy, da Mantecorp, empresa do grupo Hypera Pharma;
- Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Todos os produtos foram registrados com base em comparação ao medicamento de referência, o Ozempic. Para obter a aprovação, as empresas precisaram comprovar qualidade, segurança e eficácia, além de apresentar estudos clínicos de fase III demonstrando que os medicamentos não são inferiores à semaglutida original. No caso do Semavy, o processo também incluiu um estudo comparativo realizado com pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2.
Apesar da popularidade da semaglutida no tratamento da obesidade, a indicação aprovada pela Anvisa é, neste momento, exclusiva para pacientes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento deve ser utilizado como complemento à alimentação adequada e à prática de atividades físicas, especialmente quando a metformina não é indicada. A dose máxima autorizada atualmente é de 1 mg.
A aprovação ocorre em meio a uma estratégia da Anvisa para acelerar a análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida. Desde agosto de 2025, a agência passou a priorizar esses pedidos após solicitação do Ministério da Saúde, com foco no abastecimento do Sistema Único de Saúde (SUS).
Além disso, a Anvisa implementou um plano com 125 medidas voltadas à redução da fila de processos regulatórios. Dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos que aguardavam análise, 11 já tiveram seus pedidos avaliados e seis receberam aprovação.
O mercado brasileiro de medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1 também segue em expansão. Segundo dados da IQVIA, esse segmento movimenta cerca de R$ 15,6 bilhões e registrou crescimento de 111% em apenas um ano.
A expectativa é que a entrada de novos concorrentes amplie a oferta dos medicamentos e contribua para aumentar o acesso dos pacientes, além de favorecer uma maior competitividade nos preços.
Especialistas ressaltam, porém, que medicamentos equivalentes não são necessariamente idênticos. Cada produto possui características próprias relacionadas ao dispositivo de aplicação, estudos clínicos, dosagem e fabricante, fatores que devem ser considerados pelos médicos antes de substituir um tratamento já estabelecido.
Outro ponto destacado é que a ampliação da oferta de medicamentos regularizados pode ajudar a reduzir a circulação de produtos falsificados ou contrabandeados, problema que vem preocupando autoridades sanitárias devido aos riscos à saúde dos pacientes.
Embora os registros já tenham sido concedidos, os novos medicamentos ainda deverão passar pelas etapas de produção, distribuição e comercialização antes de chegarem às farmácias brasileiras.
Fonte: Terra Brasil
